Composizione

Principi attivi

Escherichia coli – Bacteriaceae et autolysatum.

Sostanze ausiliarie

Cloruro di sodio

Solfato di magnesio eptaidrato

Cloruro di potassio

Cloruro di calcio diidrato

Cloruro di magnesio esaidrato

Acqua purificata

Contiene 2.4 mg di sodio per 1 ml.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Gocce orali, sospensione; 1 ml (= 14 gocce) contiene un concentrato batterico di Escherichia coli (DSM 17252, cellule e autolisato) corrispondente a 1.5 – 4.5 × 10⁷ cellule viventi.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per l'intestino irritabile (colon irritabile).

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti: all'inizio del trattamento assumere 10 gocce 3 volte al giorno ai pasti con un po' d'acqua. Dopo una settimana aumentare la dose a 20 gocce 3 volte al giorno.

Se all'inizio del trattamento si manifestano sintomi di meteorismo, flatulenza e disturbi dell'addome superiore, il dosaggio deve essere modificato. Symbioflor Intestino irritabile deve quindi essere diluito di più o assunto in quantità minore, oppure occorre aumentare più lentamente la quantità di gocce.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini: somministrare 10 gocce sciolte in un po' d'acqua una volta al giorno con il pranzo.

Modo di somministrazione e durata della terapia

La durata dell'assunzione dipende dalla gravità della patologia in atto e può protrarsi fino a 8 settimane.

È disponibile uno studio clinico controllato sulla durata di somministrazione fino a 8 settimane.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Gravi malattie organiche del tratto gastrointestinale come colecistite acuta, pancreatite acuta, ileo, cachessia, marasma.

Avvertenze e misure precauzionali

Prima di formulare la diagnosi di «intestino irritabile», devono essere escluse le cause organiche dei disturbi del tratto gastrointestinale. Gli ultracinquantenni vanno sottoposti in linea di massima a colonscopia.

Se i disturbi sono più gravi, ad esempio diarrea acuta con febbre elevata o diarrea sanguinolenta, oppure se la diarrea dura più a lungo di 2 giorni o in caso di comparsa di altri disturbi persistenti o di origine sconosciuta a livello gastrointestinale, interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico.

Durante le malattie febbrili acute Symbioflor Intestino irritabile deve essere temporaneamente sospeso.

Symbioflor Intestino irritabile non deve essere assunto durante un trattamento antibiotico o entro 5 giorni dal suo termine (vedere Interazioni).

Sebbene non siano noti effetti teratogeni di Symbioflor Intestino irritabile, la sua assunzione in gravidanza è possibile solo dopo un'attenta valutazione di rischi e benefici da parte di un medico.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, è cioè essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Gli antibiotici possono inibire il batterio Escherichia coli e quindi indebolire l'efficacia del medicamento.

Non assumere Symbioflor Intestino irritabile durante un trattamento antibiotico o entro 5 giorni dal suo termine.

Gravidanza/Allattamento

Somministrare con cautela durante la gravidanza: sebbene non siano noti effetti teratogeni di Symbioflor Intestino irritabile, la sua assunzione in gravidanza o durante l'allattamento è possibile solo dopo un'attenta valutazione di rischi e benefici.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono disponibili studi sull'effetto di Symbioflor Intestino irritabile sulla capacità di condurre veicoli o utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario:

Comune: orticaria.

Patologie del tratto gastrointestinale:

Comune: dolori addominali (compresi dolori dell'addome superiore e disturbi addominali).

Non noto: flatulenza, nausea, diarrea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In uno studio osservazionale sulla sicurezza in caso di sovradosaggio in volontari sani, si sono verificati effetti collaterali solo in due persone su cinque. Dopo l'assunzione di una singola dose 2-20 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata, gli effetti collaterali corrispondevano agli effetti indesiderati già noti descritti alla rubrica Effetti collaterali. Si sono osservati crampi addominali e flatulenza.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A03AX

Farmacodinamica

L'Escherichia coli, il principio attivo di Symbioflor Intestino irritabile, è un batterio che si trova nella flora intestinale umana sana. Stabilizza l'equilibrio della flora intestinale rafforzando così le difese immunitarie.

È stato dimostrato un miglioramento dell'equilibrio immunologico della mucosa intestinale umana verso un'omeostasi naturale.

Gli studi in vitro su cellule epiteliali della mucosa intestinale umana (linea cellulare SW-480) hanno mostrato che Symbioflor Intestino irritabile influisce qualitativamente nel senso di una «sovraregolazione» sui modelli di trascrizione di alcune citochine (specialmente IL-β, TNF-α, GM-CSF e, limitatamente, anche IL8) nello stesso modo delle colture miste e singole naturali di batteri intestinali in individui sani.

Gli studi sui topi trattati con Symbioflor Intestino irritabile prima o dopo un'infezione sperimentale indicano un effetto protettivo di Symbioflor Intestino irritabile contro determinati agenti patogeni.

Il meccanismo d'azione di Symbioflor Intestino irritabile è inteso come aumento delle difesa immunitaria dell'organismo nel senso di una modulazione immunitaria.

Efficacia clinica

In base al giudizio medico globale sull'efficacia, uno studio in doppio cieco randomizzato e placebo-controllato condotto su 298 pazienti affetti da colon irritabile ha dimostrato, su una scala di valutazione a 4 punti, risultati di trattamento ottimi o buoni nel 62.9% dei pazienti trattati con Symbioflor Intestino irritabile e nel 39.4% di quelli trattati con placebo (p <0.001).

Farmacocinetica

Non sono realizzabili studi farmacocinetici a causa della specificità del principio attivo (presenza naturale nell'intestino umano).

Lo studio sul sovradosaggio (vedere rubrica Posologia eccessiva) ha dimostrato che il ceppo specifico di E. coli di Symbioflor Intestino irritabile è in grado di colonizzare l'intestino umano almeno per giorni ma anche per mesi dopo una dose singola 2-20 volte superiore.

Il batterio E. coli di Symbioflor Intestino irritabile viene espulso attraverso le feci.

Dati preclinici

Gli studi sui topi trattati con Symbioflor Intestino irritabile prima o dopo un'infezione sperimentale indicano un effetto protettivo di Symbioflor Intestino irritabile contro determinati agenti patogeni.

Gli studi sperimentali sulla tossicità condotti su animali non hanno mostrato alcuna proprietà tossica dopo la somministrazione singola e ripetuta di Symbioflor Intestino irritabile. Nei topi non è stata riscontrata alcuna influenza perinatale. Non sono stati effettuati studi di mutagenicità e cancerogenicità.

Negli studi di farmacologia della sicurezza non sono stati riscontrati effetti collaterali negativi sulle funzioni vitali dei sistemi cardiovascolare, nervoso centrale e respiratorio. A dosi terapeutiche non sono stati osservati, e non sono nemmeno attesi, effetti collaterali sulla funzionalità renale. Non sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche neanche per quanto riguarda l'immunotossicità. Il test di massimizzazione su cavie non ha rilevato alcuna caratteristica sensibilizzante.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo la prima apertura del flacone, Symbioflor Intestino irritabile si conserva in frigorifero (2 – 8 °C) per 4 settimane. Annotare la data di apertura sul flacone.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Il flacone originale ancora sigillato non deve essere conservato a temperature inferiori a +2 °C o superiori a 25 °C.

Dopo l'apertura, conservare il flacone ben chiuso in frigorifero (2 – 8 °C). Non congelare.

Indicazioni per la manipolazione

Agitare bene prima dell'uso. Così facendo si produce un lieve intorbidimento. In caso di marcata flocculazione, Symbioflor Intestino irritabile non deve più essere utilizzato. Prima dell'apertura battere il fondo del flacone sul tavolo (in tal modo si libera la cannuccia dal liquido). Per somministrare le gocce tenere inclinato il flacone (angolo di circa 45°) e inizialmente picchiettare leggermente sul fondo del flacone. La velocità del gocciolamento può essere influenzata tenendo più o meno inclinato il flacone.

Siccome Symbioflor Intestino irritabile presenta un'elevata tensione superficiale, non è possibile evitare del tutto i problemi all'inizio e durante il gocciolamento della soluzione.

Quando il flacone è aperto occorre fare attenzione a non entrare in contatto con il contagocce.Tenere il flacone aperto il più breve tempo possibile e richiuderlo bene dopo l'uso.

In caso di alterazioni nell'odore o nel sapore dopo l'apertura, Symbioflor Intestino irritabile non deve più essere utilizzato.

Numero dell'omologazione

00677 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Fabbricante

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn.

Stato dell'informazione

Ottobre 2020