Composizione

Principi attivi

natrii hyaluronas (ottenuto dalla fermentazione di Streptococcus equi subsp. zooepidemicus), sulfadiazinum argenticum.

Sostanze ausiliarie

macrogoli (stearas typus I), decylis oleas, alcohol cetylicus et stearylicus 14-20 mg, natrii laurilsulfas (E487) 0,2-1 mg, natrii cetylo- et stearylosulfas, glycerolum E422, sorbitolum liquidum non cristallisabile E420, aqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Crema: 1 g di crema contiene natrii hyaluronas 2 mg e sulfadiazinum argenticum 10 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento acuto di ferite infette, lesioni cutanee, abrasioni e ustioni di primo grado, nonché per la profilassi delle infezioni.

Posologia/Impiego

La crema viene applicata in uno strato di almeno 2-3 mm di spessore direttamente sulla ferita. L'applicazione deve essere rinnovata almeno ogni 24 ore, dopo aver rimosso accuratamente i residui di crema con acqua o una soluzione salina isotonica.

La durata dell'applicazione dipende dalla malattia sottostante.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di ialugen Plus Akut nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Non usare ialugen Plus Akut nei prematuri e nei neonati, così come nei primi due mesi di vita dei lattanti.

Pazienti anziani

Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti di età ≥65 anni. Tuttavia, un aggiustamento della dose a seconda dell'età probabilmente non è necessario.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

ialugen Plus Akut non è stato studiato specificamente in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. L'uso deve essere valutato con cautela in questi pazienti (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Tuttavia, in considerazione dell'uso topico, l'aggiustamento del dosaggio probabilmente non è necessario.

Controindicazioni

• Nei prematuri e nei neonati, così come nei primi due mesi di vita dei lattanti (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
• 3° trimestre della gravidanza (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
• Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno degli eccipienti che rientrano nella composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Prima del trattamento con ialugen Plus Akut, le ferite devono essere pulite dai depositi necrotici.

L'assorbimento sistemico della sulfadiazina e dell'argento è possibile, soprattutto con l'uso di ialugen Plus Akut su grande superficie o a lungo termine (vedere «Farmacocinetica»).

ialugen Plus Akut deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale poiché la sulfadiazina d'argento può dare un effetto di accumulo in casi particolari (come p.es. la polimedicazione a seguito di gravi ustioni).

Nei pazienti con provata o sospetta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, il preparato deve essere usato con cautela e sotto attento monitoraggio dell'emocromo a causa del rischio di emolisi.

La cautela è consigliata anche in pazienti con porfiria acuta e metabolizzatori lenti per il CYP2C9 (i cosiddetti «acetilatori lenti»). L'esposizione sistemica alla sulfadiazina può essere aumentata in questi pazienti.

Negli studi con sulfadiazina d'argento, la leucopenia (principalmente neutropenia) è stata occasionalmente osservata, ma nella maggior parte dei casi si è normalizzata nonostante la prosecuzione del trattamento. In caso di uso prolungato e di sintomi che indicano una possibile leucopenia, è necessario controllare il conteggio dei leucociti.

Le sulfonamidi possono causare un ittero nucleare nei neonati. ialugen Plus Akut è quindi controindicato nei neonati di età inferiore ai 2 mesi (soprattutto nei bambini prematuri). Per questo motivo ialugen Plus Akut non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza (vedi «Controindicazioni»).

Le sulfonamidi sistemiche sono associate ad un rischio di gravi reazioni cutanee pericolose per la vita, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Molto raramente tali reazioni sono state segnalate anche sotto l'applicazione topica di sulfadiazina. Il rischio è più elevato nelle prime settimane di trattamento. Il paziente deve quindi essere monitorato per il verificarsi di tali reazioni cutanee e informato sui possibili sintomi. Se si verificano segni di una grave reazione cutanea (in particolare un'eruzione cutanea progressiva con vesciche e/o lesioni mucose di accompagnamento), l'uso di ialugen Plus Akut deve essere immediatamente interrotto.

Soprattutto sotto l'influenza dei raggi UV, la pelle può diventare grigia a causa dell'accumulo di argento (argirosi). Occorre pertanto evitare una forte esposizione ai raggi UV (esposizione al sole, solarium) e proteggere l'area trattata dalla luce del sole e da altri raggi UV (ad esempio con una benda o coprendola con un abbigliamento adeguato).

Questo medicinale contiene al massimo 1 mg di sodio dodecil solfato (sodio lauril solfato E487) per 1 g di crema.

Il dodecil solfato di sodio può causare reazioni cutanee locali (come una sensazione di bruciore o pizzicore) o aumentare le reazioni cutanee causate da altri prodotti applicati allo stesso sito cutaneo.

I gruppi di pazienti con ridotta funzionalità della barriera della pelle, come nella dermatite atopica, sono più sensibili alle proprietà irritanti del dodecil solfato di sodio.

ialugen Plus Akut contiene alcool cetilico: può causare irritazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con ialugen Plus Akut.

Interazioni farmacocinetiche

La sulfadiazina viene assorbita per via sistemica a circa il 10 % dopo l'applicazione topica di ialugen Plus Akut. Non si può quindi escludere il verificarsi di interazioni come quelle note per i sulfonamidi. Ciò vale in particolare per

• interazioni a seguito dell'inibizione del CYP2C9
• interazioni dovute allo spostamento dal legame delle proteine plasmatiche. Questo può portare sia ad un'intensificazione dell'effetto della sulfadiazina (per esempio da salicilati, indometacina, fenilbutazone) sia ad un'intensificazione degli effetti desiderati e indesiderati di altri farmaci (per esempio anticoagulanti, metotrexato, sulfoniluree, tiopental).

Interazioni farmacodinamiche

Con l'applicazione locale simultanea di enzimi proteolitici, si deve considerare che questi sono inattivati dalla componente d'argento.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

La sulfadiazina passa attraverso la placenta.

Non ci sono adeguati studi sugli animali riguardanti gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo postnatale. Studi sugli animali con alte dosi di sulfadiazina hanno mostrato segni di tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.

Nel terzo trimestre di gravidanza, ialugen Plus Akut non deve essere usato, poiché tutti i sulfonamidi come la sulfadiazina aumentano il rischio di un ittero nucleare nel neonato.

Durante il primo e il secondo trimestre, il farmaco dovrebbe essere usato solo se i benefici superano i potenziali rischi.

Allattamento

Non sono disponibili dati su un possibile trasferimento nel latte materno. Tuttavia, altri sulfonamidi passano nel latte materno in piccole quantità. L'uso di ialugen Plus Akut è quindi sconsigliato durante l'allattamento. Durante l'allattamento ialugen Plus Akut non deve essere utilizzato nella zona del seno.

In particolare i neonati con iperbilirubinemia o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi non devono essere allattati al seno durante un trattamento con ialugen Plus Akut.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi corrispondenti. In base all'esperienza, tuttavia, non ci si deve aspettare alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli o sull'impiego di macchine quando ialugen Plus Akut viene usato in modo topico.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per classi sistemico-organiche che sono stati osservati durante la sorveglianza del mercato di ialugen Plus Akut. A causa della natura della banca dati (segnalazioni spontanee), la frequenza dei singoli effetti indesiderati non può essere determinata in modo affidabile.

Gli effetti indesiderati più frequenti riportati con l'uso di ialugen Plus Akut sono stati alterazioni cutanee al sito di applicazione, che sono stati generalmente reversibili spontaneamente.

Malattie del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (p.es. eruzione cutanea generalizzata).

Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Eritema, eczema, prurito, dermatite, decolorazione della pelle (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»), tutti nell'area del sito di applicazione, reazioni di fotosensibilità.

Disturbi generali e reazioni al sito di applicazione

Edema.

Nel trattamento di ampie zone di pelle con creme contenenti sulfadiazina d'argento, non si possono escludere effetti indesiderati sistemici dei sulfonamidi (ittero nucleare) e dell'argento (argiriasi, vedi anche «Posologia eccessiva»). Questi includono soprattutto leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, metaemoglobinaemia, epatite tossica, insufficienza renale e gravi reazioni cutanee (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In rari casi, con la somministrazione prolungata di dosi elevate può verificarsi argirismo.

Sintomi: colorazione blu-verdastra della cute e delle mucose, perdita di sensibilità degli arti.

A causa della componente sulfonamidica, sono possibili anche disturbi ematologici, neurologici, gastroenterologici, epatici e renali.

In caso di sovradosaggio, l'uso di tutti i prodotti contenenti argento deve essere interrotto. Se necessario, occorre monitorare l'emocromo e la funzione renale.

Non esiste un antidoto specifico; se del caso, trattamento di supporto.

La sulfadiazina è dializzabile.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: D06BA51

Mecanismo d'azione

Farmacodinamica

L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della matrice cutanea.

Ci sono condizioni cutanee patologiche in cui le complicanze infiammatorie ritardano la guarigione delle ferite. In questo caso, la somministrazione di acido ialuronico esogeno determina un'attività antiflogistica e accelera la formazione di tessuto di granulazione, cosa che promuove la cicatrizzazione e l'epitelizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina d'argento è una sostanza con proprietà antibatteriche e antimicotiche, efficace contro numerosi germi gram-positivi e gram-negativi (come Stafilococco aureo, E. coli, Enterobacter-specie e Pseudomonas aeruginosa) e contro vari funghi (ad es. Candida albicans e Aspergillus niger). L'esatto meccanismo d'azione non è noto.

Grazie all'effetto complementare dei due principi attivi, protezione antibatterica della sulfadiazina d'argento ed epitelizzazione mediata dall'acido ialuronico, oalugen Plus Akut previene le infezioni secondarie e favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Sulfadiazina d'argento

Al contatto con il tessuto corporeo e con l'essudato della ferita, la sulfadiazina d'argento si dissocia in sulfadiazina e argento.

Assorbimento

Dopo l'applicazione topica di ialugen Plus Akut circa l'1% dell'argento e il 10% della sulfadiazina vengono assorbiti. I livelli plasmatici di sulfadiazina raggiunti corrispondono a circa l'1% di quelli dopo l'applicazione orale. Tuttavia, concentrazioni più elevate possono essere raggiunte quando si trattano aree cutanee più grandi.

Distribuzione

L'argento viene distribuito in vari tessuti, come il fegato, i reni e il cervello.

La sulfadiazina ha un'elevata capacità di legare le proteine plasmatiche. Supera la barriera placentare.

Metabolismo

La sulfadiazina viene metabolizzata nel fegato con il coinvolgimento dell'enzima CYP2C9.

Eliminazione

Sia la sulfadiazina e i suoi metaboliti che l'argento sono prevalentemente eliminati renalmente.

Acido ialuronico

L'acido ialuronico viene assorbito solo in minima parte dopo l'applicazione topica sia nella pelle normale che in quella ferita.

Dati preclinici

Negli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica su varie specie animali, l'acido ialuronico si è dimostrato non tossico.

L'acido ialuronico inoltre non mostra mutagenicità o tossicità riproduttiva. La tollerabilità locale dell'acido ialuronico si è dimostrata molto buona negli studi sugli animali.

Studi sugli effetti teratogeni con sulfadiazina d'argento nei ratti e nei conigli non hanno mostrato segni di un potenziale effetto teratogeno. In precedenti studi con sulfadiazina era stata osservata la presenza di palatoschisi nei ratti e nei conigli.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Dopo l'apertura, il medicamento può essere utilizzato per un periodo di 90 giorni (3 mesi).

Precauzioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura ambiente (15–25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

68027 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano

Stato dell'informazione

Giugno 2021.