Composizione

Principi attivi

Octenidini dihydrochloridum, alcohol propylicus, alcohol isopropylicus.

Sostanze ausiliarie

Aqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di soluzione per l'applicazione cutanea contiene: Octenidini dihydrochloridum 1 mg (corrisp. a 0,93 mg Octenidinum), alcohol propylicus 300 mg, alcohol isopropylicus 450 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disinfezione della cute prima di interventi chirurgici e diagnostici, iniezioni, prelievi di sangue e liquido cefalorachidiano, punture, escissioni, intubazioni, biopsie.

Disinfezione di ferite e per suturazioni.

Disinfezione igienica e chirurgica delle mani.

Posologia/Impiego

Applicare o nebulizzare Octeniderm incolore non diluito fino a bagnare completamente la cute, l'area della ferita o l'area della sutura da disinfettare.

Tempo d'azione: non diluito almeno 15 secondi per iniezioni e prelievi di sangue.

Lasciar agire 1 minuto in caso di disinfezione cutanea pre- e postoperatoria, medicazione di ferite e suturazioni.

Contro i virus dell'epatite B è necessario un tempo d'azione di 2 minuti.

Per la disinfezione igienica delle mani applicare circa 3 ml di Octeniderm incolore e frizionare per 30 secondi.

Per la disinfezione chirurgica delle mani, applicare 3 ml di Octeniderm incolore per 3–6 volte su mani e avambracci asciutti e frizionare per 5 minuti.

Prima di interventi su pelle ricca di ghiandole sebacee (cuoio capelluto, fronte, ascelle, solchi siti centralmente sullo sterno e sul dorso e nella zona genitale), applicare ripetutamente e lasciare agire per 2 minuti.

Controindicazioni

Octeniderm incolore non deve essere usato su prematuri e neonati con pelle immatura a causa dell'alto contenuto di alcol, poiché possono verificarsi lesioni cutanee e ustioni per effetto della limitata funzione di barriera dell'epidermide.

Ipersensibilità a uno dei componenti contenuti in Octeniderm incolore.

Non applicare su mucose e occhi. Non introdurre nel canale uditivo.

Avvertenze e misure precauzionali

Non ingerire, non idoneo per l'uso prolungato.

Durante l'applicazione, occorre fare attenzione che Octeniderm incolore non si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il paziente sdraiato o che penetri sotto i punti di contatto degli elettrodi. In tali situazioni, l'elevato volume di alcol può causare irritazioni cutanee o addirittura lesioni cutanee. Evitare il contatto prolungato con la pelle.

In caso di contatto accidentale con gli occhi di Octeniderm incolore, sciacquare subito con abbondante acqua l'occhio aperto dall'interno verso l'esterno per diversi minuti.

Evitare di inalare i vapori.

Non utilizzare il termocauterio e altri dispositivi elettrici finché le aree cutanee disinfettate non sono completamente asciutte. Asciugare il prodotto in eccesso per evitare che si formi una pozza.

Interazioni

Octeniderm incolore non deve essere applicato in prossimità di zone cutanee trattate con antisettici a base di iodopovidone. Ai limiti di queste zone possono verificarsi colorazioni marrone-violacee.

Non combinare Octeniderm incolore con prodotti colorati, poiché le interazioni del principio attivo octenidina con sostanze anioniche possono portare a una perdita di efficacia.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Negli studi sugli animali non è stata riscontrata tossicità per la riproduzione. (cfr. «Dati preclinici»). Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Allattamento

L'octenidina non viene assorbita o viene assorbita solo in quantità minime. Si prevede che non passi nel latte materno. Se necessario, il preparato può essere usato all'occorrenza durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Octeniderm incolore non ha effetti sulla capacità di guidare o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alle classi sistemico-organiche e in ordine di frequenza. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Frequenza: «molto comune» (≥1/10), «comune» (>1/100, <1/10), «non comune» (>1/1000, <1/100), «raro» (>1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: irritazioni cutanee come arrossamenti, bruciore e prurito, reazioni allergiche da contatto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione orale accidentale di octenidina dicloridrato in dosi elevate, non si possono escludere irritazioni della mucosa gastrointestinale. In caso di applicazione locale impropria, occorre tenere presente che il principio attivo, com'è consueto le sostanze a cationi attivi, si stende su superfici quali la pelle e le mucose. Pertanto, le aree del corpo bagnate con il prodotto devono essere sciacquate con abbondante acqua.

In seguito ad assorbimento p.o. o a inalazione di isopropanolo e n-propanolo, occorre attendersi irritazioni delle mucose interessate. In seguito ad assorbimento di quantità tossiche, il decorso è analogo a quello delle intossicazioni da etanolo. Tuttavia, i disturbi pre- e postnarcotici sono talvolta maggiori. Occorre considerare l'eventualità di emolisi, disturbi della funzionalità epatica e renale.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AJ57

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione dell'octenidina (dicloridrato) si basa su un'interazione del principio attivo con componenti della parete cellulare e della membrana dei microrganismi e sull'associata distruzione di varie funzioni cellulari.

L'isopropanolo e l'n-propanolo agiscono in modo aspecifico come battericidi mediante la denaturazione e la coagulazione delle proteine. La denaturazione delle proteine di membrana causa una lisi cellulare con rilascio di componenti cellulari. La coagulazione delle proteine plasmatiche provoca una perdita d'attività degli enzimi batterici. Per l'isopropanolo è stata dimostrata la denaturazione delle idrogenasi batteriche.

Farmacodinamica

Octeniderm incolore ha un effetto battericida e fungicida. Lo spettro d'azione comprende batteri Gram-positivi e Gram-negativi (tra cui batteri TBC) nonché lieviti e dermatofiti. Il preparato è efficace anche contro virus con involucro (epatite B, herpes simplex, HIV). L'ampia efficacia antimicrobica di Octeniderm incolore è sostenuta dall'elevato contenuto d'alcol.

Poiché Octeniderm incolore si stende sulla superficie cutanea, è possibile dimostrare un parziale effetto batteriostatico fino a 48 ore contro i germi aerei (azione antibatterica residua).

Efficacia clinica

Non esaminato.

Farmacocinetica

Non sono disponibili dati per Octeniderm incolore.

Assorbimento

Il principio attivo octenidina non viene praticamente assorbito per via cutanea e viene assorbito solo in quantità minime attraverso la mucosa del tratto gastrointestinale.

L'assorbimento di octenidina dal tratto gastrointestinale è stato esaminato utilizzando il principio attivo ¹⁴C-marcato somministrato per via orale a 3 specie animali (topo, ratto, cane). Quando l'octenidina dicloridrato (5-10 mg/kg di peso corporeo) è stata somministrata p.o., nelle urine è stato riscontrato solo lo 0,01–0,8% della dose somministrata, a seconda della specie animale.

Nel topo è stato osservato che quantità di octenidina applicate per via topica sono state ritrovate completamente nella medicazione occlusiva dopo un tempo di azione di 24 ore.

In seguito ad applicazione intravaginale nel coniglio e ad applicazione ripetuta su ferite nei ratti, non sono state riscontrate evidenze di assorbimento di octenidina. Il limite di rilevabilità nel siero era di 40 ng/ml.

Isopropanolo: negli studi sugli animali è stato dimostrato un rapido assorbimento dermico dell'isopropanolo sotto un'occlusione.

n-propanolo: s epidermide umana isolata , per l'n-propanolo è stata determinata una costante di permeabilità percutanea di 1,2x10^-3 cm/h.

Distribuzione

Non esaminato.

Metabolismo

Non esaminato.

Eliminazione

Octenidina: diversi esperimenti condotti su animali hanno dimostrato che l'octenidina dicloridrato somministrata per via orale viene escreta di nuovo quasi esclusivamente con le feci.

Isopropanolo, n-propanolo: nell'essere umano, prevalentemente per degradazione ossidativa nel fegato mediante alcol deidrogenasi.

Dati preclinici

Tossicità

La LD₅₀ nei ratti è pari a 750 mg/kg PC dopo orale di octenidina o a 9,4 mg/kg PC in caso di somministrazione i.p.

Nei cani, l'octenidina somministrata p.o. fino a 6 mg/kg PC di octenidina al giorno per 5 settimane non ha causato alcuna reazione. I ratti hanno tollerato fino a 2 mg/kg PC di octenidina al giorno p.o. per 12 mesi. A concentrazioni più alte, la mortalità è risultata aumentata. Si sono verificate dilatazioni intestinali dovute a formazione di gas, come è tipico per le sostanze antimicrobiche. Con l'applicazione cutanea di octenidina in una soluzione tensioattiva (0,25%) non si è verificato alcun effetto locale o sistemico nei conigli.

Negli studi sugli animali, Octeniderm incolore non ha evidenziato alcun effetto di sensibilizzazione né ha avuto effetti negativi sulla guarigione delle ferite.

Mutagenicità

Octenidina non ha mostrato evidenze di proprietà mutagene al test di Ames, test su cellule di linfoma di topo, al test delle aberrazioni cromosomiche e al test del micronucleo.

Anche per l'n-propanolo e l'isopropanolo non sono note proprietà mutagene.

Cancerogenicità

In uno studio di 2 anni con octenidina nei ratti è stato riscontrato un aumento del tasso di tumori delle isole di Langerhans nel pancreas. L'aumentato tasso di tumori è associato a effetti secondari aspecifici dell'effetto antimicrobico.

Tossicità per la riproduzione

Studi su femmine gravide di ratto e di coniglio non hanno mostrato evidenze di effetti embriotossici e teratogeni del principio attivo octenidina. In un esperimento generazionale sui ratti, non sono stati riscontrati effetti negativi sulla capacità riproduttiva.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Cfr. rubrica «Interazioni».

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

I film da incisione aderiscono perfettamente dopo la completa asciugatura di Octeniderm incolore.

Octeniderm incolore contiene un'elevata percentuale di alcol (alcol propilico e isopropilico). Il punto di fiamma è di 23,5°C.

Non portare a contatto con fiamme libere o fonti di calore elettriche accese. In caso di fuoriuscita di Octeniderm incolore, mettere immediatamente in atto le necessarie misure antincendio e antiesplosione.

Numero dell'omologazione

49187 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Schülke & Mayr AG, 8500 Frauenfeld

Stato dell'informazione

Giugno 2020